Повышение квалификации в области цифровой маркировки лекарственных средств

Маркировка – это система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. С 1 июля 2020 г. маркировка лекарств Российской Федерации является обязательной. Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ на основе следующих нормативных правовых актов:

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
• Федеральный закон от 27.12.2019 N 462-ФЗ "О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" – о маркировке высокозатратных нозологий.
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 31.01.2022) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Кто участвует в маркировке лекарств?

Производители: наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП.

Логистические компании и дистрибьюторы: сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств.

Аптеки: сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота.

Медорганизации: сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов.

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Важно!

В соответствии со ст. 6.34. КоАП РФ производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации либо с нарушением порядка их нанесения (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
• на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей.

Программа повышения квалификации в области цифровой маркировки лекарственных средств*

* Не является офертой, цена может быть изменена в соответствии с условиями договора

Документы, выдаваемые по окончании обучения

Слушателю, успешно прошедшему итоговую аттестацию по программе повышения квалификации, выдается Удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Документы для зачисления

Прием слушателей на программы дополнительного профессионального образования осуществляется в соответствии с «Правилами приема в АНО ЦДПО «ПРОЛЕТАРСКИЙ» исключительно на основе договора на оказание образовательных услуг с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Заказчик направляет в учебный центр Заявку, содержащую сведения, необходимые для внесения Федеральный реестр документов об образовании в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 г. № 825 «О федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении». Таким образом Заказчик гарантирует достоверность предоставленных сведений и удостоверяет согласие Обучающихся, сведения о которых предоставлены в Заявке, на обработку своих персональных данных в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

Что нужно знать о маркировке лекарств?

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.